Буквы из природного материала своими руками: Буквы из природного материала своими руками.

Small Businesss & Homemade Cosmetics: Fact Sheet

Приведенные ниже вопросы и ответы основаны на вопросах, которые мы часто получаем от новичков в косметическом бизнесе, и на наших ответах на них. Эта информация предназначена для того, чтобы помочь вам начать работу. Мы также включили ссылки для получения дополнительной информации по каждой теме. Прежде чем отправить вопрос в FDA, проверьте здесь. Вы можете найти ответ.

1. Регулирует ли FDA косметику?

2. Как узнать, регулируются ли мои продукты как косметика, а не как лекарства или какая-либо другая категория продуктов?

3. Нужно ли мне, чтобы мои косметические продукты или ингредиенты были одобрены FDA?

4. Что нужно знать об использовании красителей в косметике?

5. Нужно ли мне регистрировать мою косметическую фирму или рецептуру продукта в FDA?

6. Могу ли я производить косметику у себя дома или в салоне?

7. Могу ли я маркировать свою косметику как «натуральная» или «органическая»?

8. Должен ли я тестировать свои продукты и ингредиенты?

9. Использование имеющихся данных по безопасности

10. Проведение дополнительных испытаний

11. Могу ли я использовать почтовый ящик или веб-сайт для адреса на этикетке?

12. Где я могу узнать больше о требованиях к маркировке?

13. Какие местные требования существуют для открытия косметического бизнеса?

14. Нужно ли мне получать лицензию от FDA для производства или продажи косметики?

15. Где я могу найти дополнительную информацию о требованиях FDA, о которых мне необходимо знать?

1. Регулирует ли FDA косметику?

Да. FDA регулирует косметику в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FD&C Act). Согласно этому закону, косметика не должна быть фальсифицирована или неправильно маркирована. Например, они должны быть безопасными для потребителей в соответствии с маркировкой или обычными условиями использования, а также должны быть надлежащим образом маркированы. Любые красящие добавки, которые они содержат, должны быть одобрены для использования по назначению, а некоторые должны быть из партий, сертифицированных в собственных лабораториях FDA. Упаковка и маркировка не должны вводить в заблуждение. Если вы производите или продаете косметику, вы несете юридическую ответственность за безопасность и маркировку своей продукции.

Если ваша косметика продается потребителям в розницу, например, в магазинах, по почте (в том числе через Интернет) или через личных торговых представителей (например, при доставке), они также должны соответствовать ингредиентам. Требования к маркировке в соответствии с Законом о добросовестной упаковке и маркировке.

Чтобы узнать больше, см. «Ресурсы для вас: промышленность» и «Косметика: руководство и правила», где вы найдете обзоры законов, ссылки на сами законы и правила и многое другое.

2. Нужно ли мне, чтобы мои косметические продукты или ингредиенты были одобрены FDA?

Закон не требует, чтобы косметические продукты и ингредиенты, за исключением красящих добавок, были одобрены FDA, прежде чем они поступят на рынок. Однако косметика не должна быть фальсифицированной или неправильно маркированной. Это означает, что они должны быть безопасными для потребителей при использовании в соответствии с маркировкой или в соответствии с их обычным использованием людьми, и они должны иметь соответствующую маркировку. Чтобы узнать больше, см. Ключевые юридические понятия: торговля между штатами, фальсификация и неправильный бренд.

За исключением красящих добавок и ингредиентов, которые запрещены или ограничены правилами FDA, вы можете использовать любой ингредиент в своей косметике, если это не приводит к фальсификации продукта. Вы несете юридическую ответственность за то, чтобы ваша косметика была безопасной и имела надлежащую маркировку в соответствии со всеми применимыми к ней законами и правилами.

Помните, однако, что не все «средства личной гигиены» регулируются как косметические средства в соответствии с законодательством США. Например, некоторые из них регулируются как наркотики. Если ваш продукт является лекарственным средством в соответствии с законодательством США, он должен соответствовать требованиям к лекарственным средствам, таким как предварительное одобрение.

3. Как узнать, регулируются ли мои продукты как косметика, а не как лекарства или какая-либо другая категория продуктов?

Предполагаемое использование продукта определяется такими факторами, как заявления о продукте, ожидания потребителей и определенные ингредиенты.

• Косметика
• Увлажняющие средства
• Краски для волос, перманентная завивка, выпрямители и средства для удаления волос
• Духи и одеколоны
• Средства по уходу за ногтями

Если продукт предназначен для воздействия на работу организма человека или для лечения или профилактики заболеваний, то это лекарство, но иногда это и косметическое средство, и лекарство, в зависимости от его заявлений. Препараты должны соответствовать разным требованиям.

Некоторые «товары личной гигиены» регулируются FDA как медицинские устройства или пищевые добавки, в то время как другие, в том числе некоторые виды мыла, регулируются Комиссией по безопасности потребительских товаров. Вот несколько ресурсов, которые помогут вам узнать больше:

• Ароматерапия
• Комиссия по безопасности потребительских товаров
• «Космецевтика»
• Вопросы и ответы по косметике: средства личной гигиены
• Пищевые добавки
• Косметика, лекарство или и то, и другое? (Или это мыло?): Чтобы узнать больше об этих категориях продуктов, в том числе о том, как FDA определяет предполагаемое использование продукта.
• Мыло
• Предупреждающие письма подчеркивают различия между косметикой и медицинским оборудованием

4. Что нужно знать об использовании красителей в косметике?

Цветная добавка, кроме красящих материалов, предназначенных для использования в качестве красок для волос на основе каменноугольной смолы, должна быть одобрена FDA для использования по назначению. Они перечислены в правилах, называемых «правилами листинга». Некоторые из них можно использовать только в том случае, если они получены из партий, сертифицированных в собственных лабораториях FDA. Вот несколько ресурсов, которые помогут вам узнать больше:   

• Красящие добавки и косметика — обзор
• Красящие добавки, разрешенные для использования в косметике — краткая справочная таблица со ссылками на правила листинга для каждой из этих красящих добавок
• Правила добавления красителей — для ссылок на сами правила добавления красителей

5. Нужно ли мне регистрировать мою косметическую фирму или рецептуру продукта в FDA?

FDA рекомендует как отечественным, так и зарубежным косметическим фирмам регистрировать свои предприятия и подавать составы своих продуктов в нашу Программу добровольной регистрации косметических средств (VCRP), но участие в этой программе является добровольным. Участие в VCRP не означает одобрения FDA, и для импорта косметики в США не требуется регистрационный номер. Фактически, VCRP будет принимать только информацию о косметике, которая уже есть на рынке в этой стране.

Однако, если ваша продукция является лекарством или одновременно косметикой и лекарством, она должна соответствовать требованиям для регистрации лекарств. Точно так же импортеры косметических ингредиентов, которые также классифицируются как продукты питания, должны соответствовать требованиям регистрации Закона о биотерроризме от 2002 года.

6. Могу ли я производить косметику у себя дома или в салоне?

Производство косметики у себя дома не противоречит закону. Однако имейте в виду, что вы несете ответственность за производство продуктов в среде, которая не приведет к их фальсификации.

FDA не имеет правил, определяющих надлежащую производственную практику (GMP) для косметики. Тем не менее, «Руководство по надлежащей производственной практике (GMP) / контрольный список проверок» представляет собой список факторов, на которые следователь FDA будет обращать внимание во время проверки. Мы опубликовали этот список рекомендаций GMP, чтобы предупредить фирмы о некоторых факторах, которые следует учитывать при планировании своих производственных условий и процедур. Даже если вы производите свою продукцию у себя дома или в салоне, эти рекомендации помогут вам обеспечить безопасность вашего процесса и вашей продукции.

Вот некоторые способы фальсификации косметических средств:

• Нарушения при добавлении красителей: Неправильное использование красителей делает продукт фальсифицированным.
• Запрещенные и ограниченные ингредиенты: нарушение ограничений на использование этих веществ делает косметику фальсифицированной.
• Упаковка: Состав контейнера может сделать содержимое «вредным для здоровья».
• Микробное загрязнение: косметика не обязательно должна быть стерильной, но микробное загрязнение может представлять опасность для здоровья, делая продукт фальсифицированным. (См. «Как я должен тестировать свои продукты и ингредиенты?»)
• Другие загрязнители: Нежелательные вещества из ряда источников могут испортить продукт.
• Любая другая проблема, которая может сделать продукт небезопасным для потребителей, когда они используют его в соответствии с указаниями на этикетке или в соответствии с его обычным использованием. (См. Закон FD&C, раздел 601)

7. Могу ли я маркировать свою косметику как «натуральная» или «органическая»?

Одни и те же требования безопасности и маркировки применяются ко всем косметическим средствам, независимо от их происхождения. Это включает, например, проверку того, что вся ваша маркировка правдива и не вводит в заблуждение.

FDA не дало определения термину «натуральный» и не установило нормативного определения для этого термина в маркировке косметических средств.

FDA также не имеет правил для термина «органический» для косметики. Министерство сельского хозяйства США (USDA) регулирует использование термина «органический» для сельскохозяйственных продуктов в рамках Национальной органической программы (NOP). Если у вас есть вопросы об использовании термина «органический», свяжитесь с Министерством сельского хозяйства США. Ответы на некоторые распространенные вопросы об «органической» косметике доступны на нашем сайте в разделе «Органическая косметика».

Не используйте такие термины, как «натуральный», в описании ингредиентов, потому что ингредиенты должны быть указаны под их общепринятыми или обычными названиями без дополнительного описания.

И помните, выбор ингредиентов из источников, которые вы считаете «органическими» или «натуральными», не гарантирует их безопасность. Вы по-прежнему несете ответственность за обеспечение безопасности ваших ингредиентов при использовании в соответствии с маркировкой или в соответствии с их обычным использованием, независимо от того, какие ингредиенты вы используете.

8. Должен ли я тестировать свои продукты и ингредиенты?

У FDA нет списка тестов, необходимых для какого-либо конкретного косметического продукта или ингредиента, но вы несете ответственность за обеспечение безопасности вашего продукта, когда он используется в соответствии с указаниями на этикетке или так, как он обычно используется.

Новички в косметическом производстве иногда думают, что, поскольку они сами использовали продукт без видимых проблем, или потому что ингредиенты являются «натуральными», «органическими» или «ботаническими», продукт должен быть безопасным. Это предположение неверно.

9. Использование имеющихся данных о безопасности

Вы можете использовать уже имеющиеся данные о безопасности отдельных ингредиентов и продуктов, рецептура которых аналогична вашей. Вот несколько примеров:

• Поставщики косметических ингредиентов часто имеют данные о безопасности своей продукции.

• Данные о безопасности могут быть опубликованы в научных журналах (источники включают PubMed, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed, и TOXNET, http://toxnet.nlm.nih.gov/).

На веб-сайте обзора косметических ингредиентов (CIR) есть информация о безопасности проверенных косметических ингредиентов. (CIR — это финансируемая промышленностью группа научных и медицинских экспертов, которые проверяют безопасность косметических ингредиентов. FDA участвует в заседаниях CIR, но не голосует, и мы можем соглашаться или не соглашаться с выводами CIR. Однако мы учитываем отзывы CIR в учитывать при оценке безопасности косметических ингредиентов.)

10. Проведение дополнительных испытаний

Вам также может потребоваться пройти токсикологический анализ, чтобы заполнить пробелы в имеющейся информации. Для определения безопасности каждого ингредиента и готового продукта могут потребоваться токсикологические или другие методы тестирования. Тестирование на животных не является обязательным требованием для маркетинга косметики; однако любые тесты, на которые вы полагаетесь, должны быть научно обоснованными.

Являясь государственным учреждением, FDA не выдает направления в частные испытательные лаборатории. Однако вы можете найти полезные ресурсы в разделе «Торговые и профессиональные ассоциации, представляющие интерес для косметической промышленности».

И не забывайте о микробиологической безопасности. Косметика не обязательно должна быть стерильной, но в ней не должно быть вредных микроорганизмов, а количество аэробных микроорганизмов на грамм должно быть низким. Чтобы узнать больше, см. «Микробиологические методы для косметики».

Многие факторы могут повлиять на то, как ваш продукт может быть загрязнен, в том числе использование потребителями, например, погружение пальцев в банку. Если у вас нет технических знаний, чтобы определить наилучший способ защиты вашего продукта от загрязнения, вы можете обратиться к консультанту.

Дополнительную информацию об обосновании безопасности косметических средств см. в разделе «Тестирование продукции».

11. Могу ли я использовать почтовый ящик или веб-сайт для адреса на этикетке?

Адрес почтового ящика или веб-сайта не подходит для этого требования к маркировке.

Закон FD&C требует, чтобы на косметических этикетках было указано имя и местонахождение производителя, упаковщика или дистрибьютора. По закону это включает почтовый адрес, город, штат и почтовый индекс, хотя вы можете не указывать почтовый адрес, если ваша фирма указана в текущем городском или телефонном справочнике. Вы можете указать основное место деятельности вместо фактического места, где косметика была произведена, упакована или распространена, если только такое заявление не будет вводить в заблуждение.

Если вы используете адрес дистрибьютора, вы должны использовать такую ​​фразу, как «Распространяется кем» или «Изготовлено для», за которой следует название этой фирмы и местонахождение. Название фирмы должно быть корпоративным. См. положение о наименовании и месте ведения бизнеса в 21 CFR 701.12.

12. Где я могу узнать больше о требованиях к маркировке?

Мы можем ответить на конкретные вопросы по маркировке, но маркировка косметических средств не подлежит предварительному одобрению FDA. Вы несете ответственность за то, чтобы ваша маркировка соответствовала всем требованиям.

Вот некоторые полезные ресурсы:

• Косметическая маркировка и заявления на этикетках: обзор, который поможет вам начать работу

• Руководство по маркировке косметических средств: пошаговая помощь, дающая ответы на многие распространенные вопросы

• Правила маркировки косметических средств: ссылки на полный текст правил, применимых к маркировке косметических средств

  .

Некоторые требования к маркировке косметических средств регулируются другими федеральными агентствами. Например, Федеральная торговая комиссия США регулирует заявления «Сделано в США». Маркировка другой страны происхождения регулируется Таможенной и пограничной службой США (см. «Глава 13 — Маркировка страны происхождения»).

Вы можете поработать с консультантом по маркировке. FDA, как государственное учреждение, не выдает рекомендации частным консультантам. Однако вы можете найти полезные ресурсы в разделах «Торговые и профессиональные ассоциации, представляющие интерес для косметической промышленности» и «Публикации о торговле косметикой».

13. Какие местные требования существуют для открытия косметического бизнеса?

Для получения этой информации вам необходимо связаться с властями вашего штата и местными властями. Администрация малого бизнеса также может помочь.

14. Нужно ли мне получать лицензию от FDA для производства или продажи косметики?

FDA не лицензирует косметические компании.